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市場監管總局 自然資源部 生態環境部 國家藥監局關于組織開展2020年度檢驗檢測機構監督抽查工作的通知
時間:2020-05-14  來源:國家認監委
摘要:

國家市場監督管理總局

自然資源部

生態環境部

國家藥監局


國市監檢測〔202075 


市場監管總局 自然資源部 生態環境部

國家藥監局關于組織開展2020年度檢驗檢測

機構監督抽查工作的通知

 

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局(廳、委)、自然資源廳(委、局)、生態環境廳(局)、藥監局,各檢驗檢測機構:

為加強檢驗檢測機構監管,營造公平有序的市場環境,為疫情防控和經濟社會發展提供技術支撐,市場監管總局、自然資源部、生態環境部和國家藥監局決定于20206月至10月在全國組織開展檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查。現將有關事項通知如下:

一、開展國家級資質認定檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查

2020年度國家級資質認定檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查共計檢查300家機構。重點監管領域和抽查數量分別為:生態環境監測領域35家、機動車檢驗領域10家、醫療器械防護用品檢驗檢測領域10家、海洋調查觀測監測領域10家、食品檢驗領域60家、建材檢驗檢測領域45家,重點領域平均抽查比例為16%。其他領域抽取130家。生態環境監測、機動車檢驗、醫療器械防護用品檢驗檢測和海洋調查觀測監測領域由市場監管總局聯合行業主管部門組織檢查。其他領域隨機抽取的機構,部分將交由屬地省級市場監管部門組織檢查。

現場檢查從20206月開始,具體時間視新冠肺炎疫情防控情況調整,請各地方有關部門做好支持配合。

二、開展省級資質認定檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查

省級市場監管部門要充分評估監管風險,結合實際制定年度監督抽查工作計劃和抽查比例,合理確定市、縣的任務分配。要對生態環境監測、機動車檢驗、醫療器械防護用品檢驗檢測、海洋調查觀測監測、食品檢驗和建材檢驗檢測等領域實施重點監管,提高抽查比例。要將檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查納入各?。ㄇ?、市)統一的隨機抽查事項清單,更新完善省級資質認定檢驗檢測機構名錄庫和檢驗檢測機構行政執法檢查人員名錄庫。市場監管總局將會同有關部門對省級資質認定檢驗檢測機構監督抽查情況進行督導。

(一)聯合實施生態環境監測機構“雙隨機、一公開”重點抽查。根據《中共中央 國務院關于全面加強生態環境?;ぜ峋齟蠔夢廴痙樂喂ゼ嵴降囊餳?/span>》(中發201817)、《國務院關于印發打贏藍天保衛戰三年行動計劃的通知》(國發〔201822號)和《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化生態環境監測改革提高生態環境監測數據質量的意見》(廳字201735)部署,按照《生態環境部 市場監管總局關于加強生態環境監測機構監督管理工作的通知》(環監測201845)要求,各地市場監管部門、生態環境部門要聯合對生態環境監測機構實施重點監管,提高抽查比例,對有關投訴舉報案件積極開展聯合執法,嚴厲打擊未經檢驗檢測出具監測數據和結果、篡改偽造監測數據和報告、未按規定采樣等嚴重違法違規行為。

(二)聯合實施機動車檢驗機構“雙隨機、一公開”重點抽查。按照《國務院關于印發打贏藍天保衛戰三年行動計劃的通知》(國發〔201822號)和《關于進一步規范排放檢驗加強機動車環境監督管理工作的通知》(國環規大氣20162)要求,各地市場監管部門、生態環境部門要聯合對機動車檢驗機構實施重點監管,提高抽查比例,嚴厲打擊擅自減少檢驗項目或者降低檢驗標準、尾氣排放檢測弄虛作假、屏蔽和修改車輛環保監控參數、用其他車輛替代受檢車輛進行檢驗等嚴重違法違規行為。

(三)聯合實施醫療器械防護用品檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”重點抽查。為貫徹落實黨中央、國務院關于新冠肺炎疫情防控的決策部署,確保醫療器械防護用品檢驗檢測工作質量,各地市場監管部門、藥監部門要聯合對醫療器械防護用品檢驗檢測機構實施重點監管,加大監管力度,為疫情防控工作做好技術支撐保障。

(四)聯合實施海洋調查觀測監測機構“雙隨機、一公開”重點抽查。為進一步強化我國海洋調查觀測監測基礎能力建設,確保海洋調查觀測監測數據質量,各地市場監管部門、自然資源部門要聯合對海洋調查觀測監測機構實施重點監管,提高抽查比例,嚴厲打擊未經檢驗檢測出具監測數據和結果、篡改偽造監測數據、未按規定開展監測活動等嚴重違法違規行為。

(五)強化檢驗檢測部門聯合“雙隨機、一公開”監管機制建設。各地市場監管部門要圍繞本級政府工作重點,與行業主管部門共同強化部門聯合“雙隨機、一公開”監管機制建設,發揮綜合監管和專業監管的各自優勢,對相關領域檢驗檢測機構開展聯合監管。協商確定抽查比例、檢查內容和檢查方式,聯合確定違法違規行為的處理依據和處理程序,著力實現“進一次門、查多項事”。

(六)創新監管手段,著力提升監管效能。各地市場監管部門要在“雙隨機、一公開”監管基礎上,積極創新監管手段。一是科學實施分類監管,對風險高、問題多的領域和機構加大監管力度;二是帶著問題開展監管,注重通過舉報、投訴信息主動發現線索,向精細型監管轉變;三是剖析違法違規案件的原因,對系統性風險科學施策,從機制上降低違法違規案件發生的概率;四是發揮信息化手段的支撐作用,規范統一監管的要求和內容,提升監管效能。

三、突出風險防范,落實主體責任

檢驗檢測機構要提高認識,認真落實主體責任,扎實開展自查,深入排查風險隱患,系統做好風險分析,并采取針對性措施有效預防、規避和降低風險。自查的重點為:管理體系是否有效運行,是否能夠持續符合資質認定條件和要求;從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施是否完備;檢驗檢測活動是否符合國家相關法律法規的規定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則;檢驗檢測數據、結果是否真實、客觀、準確等方面。

市場監管總局制訂了《2020年度國家級資質認定檢驗檢測機構自查表》(詳見附件),各國家級資質認定檢驗檢測機構應于2020615完成自查和整改,并上報自查情況。檢驗檢測機構可登錄//47.94.146.244/,下載、上傳電子版自查表。

省級資質認定檢驗檢測機構應按照各省級市場監管部門要求完成自查、整改工作。

四、嚴厲打擊嚴重違法違規行為

執法檢查人員要嚴格依據《中華人民共和國產品質量法》中華人民共和國道路交通安全法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《中華人民共和國食品安全法》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》等法律法規規定,將法律責任落實到位,突出重點,著力提高監管效能,主要檢查檢驗檢測機構是否存在以下問題:

(一)未經檢驗檢測,直接出具檢驗檢測數據、結果;

(二)篡改、編造檢驗檢測數據、結果;

(三)超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍,擅自向社會出具具有證明作用數據、結果;

(四)檢驗檢測結果與原始數據不一致,且無法溯源;

(五)漏檢關鍵項目、干擾檢測過程或者改動關鍵項目的檢測方法,造成檢驗檢測數據或者結果錯誤;

(六)替換、調換應當被檢驗檢測的對象;

(七)接受影響檢驗檢測公正性的資助或者存在影響檢驗檢測公正性行為;

(八)未按照規定辦理標準、授權簽字人變更。

對在監督抽查中發現的違法違規行為,要嚴格依法查處;因檢驗檢測機構違法違規行為對消費者造成損害的,要督促推動檢驗檢測機構承擔相應的民事賠償責任或連帶責任;涉嫌犯罪的,移送司法機關處理。要嚴格按照《企業信息公示暫行條例》等法律法規要求,通過國家企業信用信息公示系統依法公示相關行政處罰信息。

五、有關要求

(一)強化組織保障。國家級資質認定檢驗檢測機構監督抽查的相關方案、現場檢查作業指導書和現場檢查表等,將提供給地方參照。各級市場監管、自然資源、生態環境和藥監部門要高度重視檢驗檢測監管,做好部門聯合“雙隨機、一公開”監督抽查的組織協調,切實加強人力、資金和技術裝備保障,完成好年度檢驗檢測監管工作。

(二)嚴守工作紀律。監督抽查應嚴守公正、客觀、嚴肅的工作紀律,遵守保密要求,嚴格依法實施。現場檢查應嚴格遵守中央八項規定及其實施細則精神,不得由被檢查機構承擔任何費用,不得收取被檢查機構給予的勞務費、禮金或禮品,不得參加任何參觀或宴請。

(三)做好宣傳引導。要結合各地監管實踐,借助互聯網、新聞媒體等渠道,及時公開“雙隨機、一公開”監督抽查計劃和查處結果,集中公布一批檢驗檢測違法違規典型案例,切實形成宣傳聲勢,提高監督抽查的影響力和震懾力。

(四)加強信息報送。各省級市場監管、自然資源、生態環境和藥監部門應于2020731日前,向上級主管部門報送本區域相關領域的年度聯合監督抽查計劃,并于1031日前報送檢查結果。

聯系人:陸    010-82262817

        鄭懿龍  010-82262722

 

附件:2020年度國家級資質認定檢驗檢測機構自查表

 

 

 

市場監管總局

自然資源部

 

 

 

 

生態環境部

國家藥監局

                       2020512

(此件公開發布)

 


附件

2020年度國家級資質認定檢驗檢測機構自查表


基本信息

法人單位名稱

(必須與營業執照

或法人證書一致)

單位地址

組織機構代碼

/社會信用代碼

法定代表人

法定代表人

聯系電話

聯系人

聯系電話

 

    

 

 

 

 

 

取得資質認定的情況

被授權機構

名稱

證書

編號

發證機關名稱

 

批準日期

有效

日期

最高管理者

最高管理者

聯系電話

技術負責人

授權簽字人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

序號

自查內容

檢查方法及證明材料要求

是否發現問題

(選擇)

問題描述

1

機構應為依法成立,能承擔相應法律責任的法人單位或其他組織。

檢查法人證書、營業執照或授權文件:
(1)企業性質的,應取得營業執照;
(2)事業、機關應取得編辦批準的事業單位法人證書;
(3)社團法人應取得民政部門批準的社團法人證書;
(4)其他組織應當取得相應管理部門的批準文件;
(5)非獨立法人的,應獲得所屬法人的授權,有授權文件及不干預檢驗檢測活動的聲明(或文件)。

(是/否/不適用)

 

2

機構依法設立的異地分支機構,應通過資質認定。

檢驗檢測機構的異地分支機構應取得資質認定,分場所應納入資質認定范圍。

(是/否/不適用)

 

3

機構應具備獨立性、公正性地位。

(1)機構的業務或經營范圍中應包括檢驗、檢測或與之相關的內容。
(2)如機構還從事檢驗檢測以外的活動,應識別潛在的利益沖突,采取措施確保這些活動不影響其檢驗檢測的獨立性、公正性。
(3)機構的業務或經營范圍不應包含所檢驗檢測對象的生產、銷售、研發、維修等影響公正性的內容。
(4)機構的質量手冊和程序文件中應有確保檢驗檢測公正性、獨立性、數據和結果真實客觀的規定。
(5)機構是否存在接受影響公正性的資助或者存在影響公正性的行為,如利用“國家中心”牌子或產品質量監督抽查等政策性業務進行有違公正性的不正當市場競爭情況。

(是/否/不適用)

 

4

機構應遵守相關保密規定。

機構應在其質量手冊或程序文件中規定保密措施,保證檢驗檢測活動中獲得的國家秘密、商業秘密、技術秘密不外泄(法律法規有規定的除外)。

(是/否/不適用)

 

5

在資質認定證書的能力范圍內從事檢驗檢測活動。

(1)機構應當按照資質認定能力附表范圍內的檢驗檢測標準、方法和項目參數等開展檢驗檢測工作。檢查是否存在超出資質認定證書規定能力范圍的情況。
(2)資質認定證書被撤銷、注銷、暫停,不得繼續為社會出具具有證明作用的數據或者結果。
(3)機構應在資質認定證書授權時間范圍內開展檢驗檢測工作。

(是/否/不適用)

 

6

檢驗檢測過程規范要求。

機構及其人員不得存在下列違反標準和規范開展檢驗檢測活動的情形:
(1)未按照標準和規范規定的程序實施檢驗檢測的;
(2)違反規定要求,在多個檢驗檢測數據中選擇性使用,對檢驗檢測結果的準確性造成影響的;
(3)使用可以實現非法修改、非法自動生成檢驗檢測數據的儀器設備或者軟件程序的;
(4)檢定和校準的儀器設備未進行有效溯源的;
(5)檢驗檢測過程不符合規定,影響檢驗檢測數據、結果的其他情形。

(是/否/不適用)

 

7

人員管理要求。

(1)檢驗檢測人員不得同時在兩家以上檢驗檢測機構從業。員工簽署僅在本機構從業的自我承諾聲明。
(2)檢驗檢測人員具備必要的技能、知識和培訓經歷,滿足相關崗位要求;授權簽字人具有滿足規定要求的技術能力。法律法規對檢驗檢測從業人員有執業資格規定或者禁止從事檢驗檢測活動規定的,依照其規定。
(3)非授權簽字人不得簽發報告,授權簽字人在其授權范圍內簽發報告。

(是/否/不適用)

 

8

樣品管理要求。

機構應當按照標準、規范或者與委托方的約定,對其檢驗檢測的樣品進行管理,且不得存在下列行為:
(1)樣品的規格型號、數量、狀態等與標準、規范或抽樣單、委托方提供的信息不一致的;
(2)未按照規定要求查驗、抽取樣品的;
(3)樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存不符合相關標準、規范,造成樣品混淆、污染、損毀、丟失、性狀異常改變等情況的;
(4)樣品的留樣和處置不符合相關標準、規范要求?;蛘呶シ從胛蟹降腦級?,導致無法對檢驗檢測數據、結果進行復核的。

(是/否/不適用)

 

9

數據和信息管理要求。

機構應當對檢驗檢測活動的原始記錄和報告歸檔留存,保證其具有可追溯性。原始記錄和報告的保存期限通常不少于6年。法律、法規有專門規定的,依照其規定。不得存在下列行為:
(1)紙質原始數據與電子存儲數據記錄不一致的;
(2)銷毀、遺棄、隱匿原始記錄的;
(3)選擇性記錄原始數據、不按規定傳輸原始數據的;
(4)未按規定保存自動檢驗檢測儀器電子記錄數據的;
(5)檢驗檢測報告與原始記錄不能對應的;
(6)所保存的檢驗檢測報告副本和發放的正本不一致的;
(7)報告所載明的時間與存檔原始記錄的時間相矛盾的。

(是/否/不適用)

 

10

持續符合資質認定條件和技術能力的要求。

(1)現有環境、設施滿足通過資質認定的檢驗檢測項目需要。
(2)現有儀器設備滿足通過資質認定的檢驗檢測項目需要。
(3)現有人員能夠滿足檢驗檢測需要。
(4)質量管理體系有效運行,各項管理文件制定合理,員工對質量管理相關要求認同、熟悉并有效運用。
(5)在環境、設施、設備及人員情況發生變化,不能持續符合資質認定要求時,不存在擅自對社會出具具有證明作用數據和結果的行為。

(是/否/不適用)

 

11

規范出具檢驗檢測報告。

(1)按照相關標準和程序實施檢驗檢測活動。
(2)原始記錄與檢驗檢測報告具有可溯源性。
(3)檢驗檢測報告用語規范,依據明確;符合資質認定相關要求,符合合同約定要求。
(4)被資質認定部門責令整改期間不得擅自對社會出具具有證明作用的數據和結果。

(是/否/不適用)

 

12

正確使用資質認定標志、檢驗檢測專用章。

(1)機構應制定資質認定標志、檢驗檢測專用章的使用規定。
(2)在檢驗檢測報告中正確使用資質認定標志以及加蓋檢驗檢測專用章。未加蓋資質認定標志出報告時,應注明“內部參考,不具有對社會的證明作用”或者類似字樣。
(3)不轉讓、出租、出借資質認定證書和標志;不偽造、變造、冒用、租賃資質認定證書和標志;不使用已失效、撤銷、注銷的資質認定證書和標志。
(4)不存在其他錯誤使用資質認定標志的行為。

(是/否/不適用)

 

13

不得出具虛假檢驗檢測數據、結果的要求。

機構及相關人員不得存在以下出具虛假檢驗檢測數據、結果的情形:
(1)未經檢驗檢測,直接出具檢驗檢測數據、結果的;
(2)篡改、編造原始數據、記錄,出具檢驗檢測數據、結果的;
(3)偽造檢驗檢測報告和原始記錄簽名,或者非授權簽字人簽發檢驗檢測報告的;
(4)漏檢關鍵項目、干擾檢驗檢測過程或者改動關鍵項目的檢測方法,造成檢驗檢測數據、結果不真實的;
(5)調換檢驗檢測樣品或故意改變其原有狀態,進行檢驗檢測并出具檢驗檢測數據、結果的;
(6)其他出具虛假檢驗檢測數據、結果的情形。

(是/否/不適用)

 

14

規范實施分包。

(1)若存在分包需求,應制定有關分包規范實施的管理文件。
(2)實施分包的檢驗檢測項目事先取得委托方的書面同意,分包給已經取得相關項目資質認定的檢驗檢測機構,并在檢驗檢測報告中依據資質認定相關規定,明確標注分包的相關情況。
(3)與分包方簽署的分包合同、分包方提供的完整報告應當歸檔,妥善保存。

(是/否/不適用)

 

15

機構情況發生變化時,及時辦理有關變更手續。

(1)機構名稱、地址、法人性質、法定代表人、最高管理者、技術負責人、授權簽字人等內容發生變化時,是否及時向資質認定管理部門申請變更。
(2)資質認定檢驗檢測項目取消、檢驗檢測標準或方法等內容發生變更時,是否及時申請變更。

(是/否/不適用)

 

16

按要求上報年度工作報告、統計數據等信息。

(1)制定按期向資質認定部門上報年度報告、統計數據的制度,并按《檢驗檢測統計調查制度》的要求,及時、準確地上報相關統計信息。
(2)歸檔保存歷年上報的年度報告、統計數據,檢查資質認定部門網上系統本機構提交數據的情況。

(是/否/不適用)

 

17

參加能力驗證或者能力比對。

制定制度,按要求參加資質認定管理部門組織的能力驗證或者比對。檢查本機構參加能力驗證或比對的情況和結果。

(是/否/不適用)



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