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共筑“生命白”長城!點贊河北醫用防護服背后的強大檢驗力量
時間:2020-03-31  來源:國家認監委
摘要:

  近日,際華3502職業裝有限公司專程到河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院,送上一面“檢測科學技術精湛共擔防控責任 真誠援企高效服務攜手共抗疫情”的錦旗和一封感謝信,對該院在抗擊新冠肺炎疫情醫用防護服產品注冊檢驗中給予的技術支持表示誠摯感謝。

  “我們共生產了107萬套醫用防護服,其中有100萬套送到了武漢,保衛了一線醫護人員的生命安全。這份成績是屬于大家的,真誠感謝省醫療器械檢驗院給予我們的技術支持,是你們‘手把手’地教,才讓我們快速通過審批,迅速實現量產,為戰疫一線提供了安全保障?!奔駛?502黨委書記周長勝在致謝中動情地說。

 

 

速度與溫度并行

助力醫用防護服順利投產

  1月25日,河北省藥監局邀請際華3502等企業召開緊急會議,動員企業轉產醫用防護服。

  企業能不能成功轉產,核心在于企業生產的醫用防護服質量是否符合國家標準要求。河北省醫療器械檢驗院承擔著醫用防護服技術審評和產品檢驗工作,他們對企業“手把手”地教,幫助際華3502迅速轉產。

  在技術審評環節,河北省醫療器械檢驗院在企業原材料選擇、標準制訂、生產工藝設計等方面給予企業大量技術指導,小到縫紉針距、自鎖拉鏈的確定,大到審評材料的完善、質量管理體系文件的制定,他們和企業成了親密伙伴,事無巨細,一項一項摸索、一點一點改進,直至送檢的產品所有檢驗項目全合格。

  在檢驗環節,按照國家標準要求,單是微生物指標一個檢驗項就至少需要7天,如果做無菌檢驗,則需要14天,這是這個檢驗項目的最低時限要求,而醫用防護服的其他檢驗項目還有十余項。在抗擊疫情的非常時期,省醫療器械檢驗院要求工作人員對所有送檢樣品即收即檢,當天送樣當天即投入檢驗,所有檢驗項目平行同步開展,到7天或者14天的時間節點必須出結果,且結果必須精準科學,絕不因檢驗延誤時間。

  在標準制定環節,針對企業對醫用防護服標準不熟悉的問題,河北省醫療器械檢驗院主動幫扶企業,按照國家標準要求,結合企業產品特點,制定科學全面的產品技術要求,作為產品質量安全“準繩”。

  針對輻照滅菌工藝對產品品質造成的影響,河北省醫療器械檢驗院主動幫扶企業查找原因,經過多次反復檢驗,確定了科學的輻照滅菌劑量和時間,使際華3502公司醫用防護服最終檢驗合格、順利獲證、投產上市,一舉緩解醫用防護服極度短缺問題。

  為強化技術指導,隨時解答企業轉產過程中遇到的技術問題,河北省醫療器械檢驗院公開技術專家的手機號碼,24小時接聽電話,并建立企業微信群,對重點企業實行專家負責制、一對一指導,業務大廳24小時受理,隨到隨收、隨收隨檢,檢驗發現問題第一時間通知企業,并提供解決方案,處處體現“河北器檢”的速度和溫暖。

際華3502公司一行參觀省醫療器械檢驗院實驗室

 

助力“河北智造”

當好質量安全守門人

  為際華3502公司提供技術服務只是河北省醫療器械檢驗院疫情防控期間工作的一個縮影,作為河北省唯一的醫療器械檢驗機構,河北省醫療器械檢驗院是醫用防護用品的第一道質量安全守門人。

  “我們和企業有同一個目標,那就是推動合格醫用防護服盡早上市?!焙穎筆∫攪破饜導煅樵涸撼ふ盼敖檣?,自正月初一到現在,河北省醫療器械檢驗院共受理醫用防護用品檢驗524批次,包括委托檢驗167批次、注冊檢驗302批次、稽查檢驗9批次、應急抽驗46批次,其中醫用防護服163批次、醫用口罩339批次、其他22批次。

  張偉表示,在未來的工作中,河北省醫療器械檢驗院將繼續發揮技術支撐機構對醫療器械產業發展的推動作用,持續助力疫情防控,進一步強化科技助企、服務強企的做法,以檢驗評價為基礎,主動為復產復工轉產企業提供創新解決方案,解難題、破困局,全面助力“河北制造”向“河北智造”轉型發展,為建設經濟強省、美麗河北作出更大貢獻!

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